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药用氧气分析技术综述:基于《中国药典》2020年版四部规定

2025-08-14

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依照《中华人民共和国药典》(2020年版)中的相关条款,药品用氧气的品质把控与化验工作,基本上是参照二部,不是四部,四部主要包含的是通用的技术规范、药物辅助材料和药品包装材料的标准,而详细药品(比如药用氧气)的质量规范则收录在二部。

即便如此,四部里通用的检测规范为二部中针对个别药品的检测奠定了技术根基和方式支撑,在分析药用氧气时,其检测规范虽然是在二部里直接确立,但这些规范本质上也归属于药典的物理化学分析通用技术领域。

依据《中国药典》2020年版的相关规范,本文对药品氧气检测方法进行了系统梳理,具体内容涵盖各项技术指标与实施流程。

1. 氧含量测定

  • 标准要求:氧(O₂)含量不得少于 99.5% (ml/ml)
  • 主要分析技术
    • 顺磁分析法这是测量氧气数量最普遍、最精准的技术,氧分子具备显著的顺磁特性,顺磁氧分析装置借助这一物理特点,经由检测样品气体在磁场中的磁化程度或热磁效应,能够精确判定氧气的含量,这种技术灵敏度极高、反应迅速,是药品标准中认定的首选技术。

2. 一氧化碳(CO)测定

  • 标准要求:含量不得高于 0.0005%(5 ppm)。
  • 主要分析技术
    • 检测管法:这是一种简单快捷的现场检测手段,可以定性或半定量分析。气体流经填充了特定化学物质的玻璃管,一氧化碳和该物质发生作用后出现颜色转变,通过观察变色部分的距离能够推算出其含量水平。此方法费用不高,适合常规抽查和初步筛选。
    • 红外光谱法(IR)一氧化碳分子对特定红外波段,即四点六微米附近,有独特的吸收现象。红外分析仪器能够实现精确的成分测定,其检测能力很强,适合作为实验室验证鉴定的可靠手段。

3. 二氧化碳(CO₂)测定

  • 标准要求:含量不得高于 0.03%
  • 主要分析技术
    • 检测管法运作方式与侦测一氧化碳相似,通过二氧化碳和特定化学物质(例如氢氧化钡)相互作用产生的现象,比如溶液变得混浊,来判定其含量。
    • 红外光谱法(IR)二氧化碳在4.3微米距离上有一个显著的红外线吸收点。红外线检测设备是测量二氧化碳多少的主要方法,它选择性强,测量准确度高。

4. 水分(H₂O)测定

  • 标准要求:含量不得高于 0.0067%
  • 主要分析技术
    • 电解湿度法(五氧化二磷法)这是检测极微量水分(每百万份中含有的重量)的成熟技术,气体试样流经装有五氧化二磷(P₂O₅)的电解装置,其中水分会被五氧化二磷吸附,并经由电解分解为氢气和氧气,依据电解时产生的电流值能够推算出水分的多少,这种技术非常灵敏,是药品标准中规定采用的分析手段。
    • 露点法达到使镜面接触气体时凝结出液态水或固态霜的临界温度,也就是露点温度,之后利用该温度值通过表格查询或数学推算,便能确定含水量信息。当前新型的自动测量露点的设备,其准确度较高,而且使用起来比较简单。

总结

关于医用氧气的确切品质规范,例如其纯净程度以及杂质的最高允许含量,这些内容都在《中国药典》2020年版中明确记载着,并且有详细的规定,需要严格遵守。二部,不过这些分析手段都属于理化分析的基础方法,具体来说,运用到的技术有:

  • 顺磁分析法用于高精度测定氧含量。
  • 红外光谱法检测管法用于一氧化碳和二氧化碳的检测。
  • 电解湿度法(五氧化二磷法)用于痕量水分的精确测定。

这些技术联合起来,形成了药品氧气完善的监管网络,通过严格把关,保障了它作为高风险吸入性药物的安全性,也确保了它的实际作用。


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