欢迎您光临江苏科海检验有限公司官方网站!

药用氧气质量控制与检测(根据《中国药典》2020年版二部)

2025-08-18

Leave a message

医用氧气是维持人体正常呼吸功能的核心治疗气体,其品质优劣直接影响病患的生命保障和医疗成效。一旦对氧气纯净度或杂质水平产生疑问,就会干扰诊疗方案的制定和执行。为了保障医用氧的稳定安全,《中国药典》2020年版第二部分设定了严格的质量规范和检验流程,为制造、检测及应用环节提供了准则。

按照这个规范,医用氧气里的氧气浓度必须达到99.5%,这样才能保证它有足够的携氧能力。必须严格管控可能损害人体健康的杂质,一氧化碳的浓度须低于0.0005%,由于它与血红蛋白的结合力远强于氧气,极少量就能造成组织缺氧;二氧化碳的浓度需控制在不超0.03%,以免妨碍患者呼吸系统的正常调节;水分的浓度要维持在0.0067%以下,目的是防止在储存和运输期间因水分凝结而滋生微生物或导致设备锈蚀。

精确评估这些参数,《中国药典》建议选用性能优越的分析手段。测定氧气纯度时,顺磁分析,借助氧分子独有的磁性特质完成定量,此法具备迅速反应和高精度的特点。对于一氧化碳和二氧化碳的测定,则推荐红外分析,依据气体对特定红外光波段的特殊吸收现象达成微量检测,其敏感度可达到百万分之几的水平。水分含量测定建议采用电解法,此法基于五氧化二磷原理,通过测量气体中水分子在电解槽内的电流变化来判定湿度值,尤其适合在湿度较低的环境进行精确检测,检测管法则能作为现场即时检测的补充工具,而正式的判定检验还是需要以仪器分析的数据为标准。

实际操作中,制造企业必须构建完备的质量监管系统,保证从原料空气加工、低温分离提纯氧气、填充操作直至成品检测的每一个环节都得到有效管理。医疗单位在接收和运用医用氧气产品时,需要验证其是否具备《中国药典》要求的检测证明,必要时还要实施抽样检验,特别要留意一氧化碳这类剧毒成分是否混入。值得留意的是,新版药典不再规定“不溶性微粒”的检测项目,这表明规范对核心风险点的科学把握更加。

《中国药典》2025年版即将生效,与此相关的品质管控标准或许会持续完善。产业内部务必密切留意主管部门公布的新资讯,保证医用氧的制作、检测及应用全过程均满足现行的国家规范,从而有力维护医疗领域的用气安全。

在提升气体纯净程度和加强杂质管理的过程中,我们同样需要考虑:怎样建立一个包含所有环节、信息能够回溯的智能检测系统,确保每一单位医用氧的属性都可以得到确切、公开的确认。



在线客服
服务热线

服务热线

18921293596

微信咨询
江苏科海检验有限公司
返回顶部