在医用氧的质量控制体系中,除气体成分外,固体颗粒物的含量同样是不可忽视的安全指标。GB/T 8982—2009 明确规定:医用氧中固体物质含量不得超过 1 mg/m³,且颗粒粒径不得大于 100 μm。
这一要求旨在防止微粒进入患者呼吸道,引发炎症、栓塞或其他不良反应,尤其在高压氧疗或机械通气等高风险场景中尤为重要。
标准第5.8条详细规定了固体颗粒物的检测方法——滤纸采样称量法。该方法基于质量守恒原理:让不少于 1 m³ 的医用氧气在标准状态(20℃,101.3 kPa)下通过专用粉尘捕集器中的超细玻璃纤维或聚丙烯滤纸,捕集其中的固体颗粒。
采样前后对滤纸进行高精度称重(分析天平分度值 ≤0.1 mg),通过质量差与气体体积计算出颗粒物浓度。
为确保检测准确性,滤纸本身需满足“通过后气体中不含 ≥1 μm 颗粒”的洁净要求;采样管线必须无尘、干燥,避免引入外源污染;天平室环境湿度波动需控制在合理范围内,防止滤纸吸湿影响称量结果。
采样体积须经温度与压力校正,换算为标准状态下的实际体积。
颗粒粒径的验证则通过显微镜观测完成。将采样后的滤纸置于放大倍数为40倍的读数显微镜下检查,确认无任何大于100 μm的颗粒存在。该步骤虽为定性判断,但对保障终端使用安全具有重要意义。
在实际生产中,固体颗粒主要来源于压缩机磨损、管道锈蚀或充装过程中的机械杂质。因此,医用氧充装系统必须采用专用设备,严禁与工业气体混用,并定期进行清洁与验证。标准第6.3条特别强调:
充装设施、包装容器及输送管道应专用于医用或航空呼吸用氧,不得使用曾盛装其他气体的容器改装。
通过严格执行固体颗粒物检测规程,结合全流程的洁净管理,可有效保障医用氧的物理纯净度,为临床安全提供双重保障。