在现代制药工业的精密体系中，氮气以其化学惰性、无色无味且不助燃的特性，成为保障药品生产环境稳定的关键介质。作为广泛应用的空气置换剂，氮气不仅用于防止氧化反应、保护敏感成分，更在无菌灌装、溶剂回收和设备吹扫等环节发挥着不可替代的作用。为确保其在药品全生命周期中的安全性与可靠性，《中国药典2025版四部》对氮气的质量控制提出了系统而严谨的技术规范。

根据《中国药典2025版四部》规定，药用氮气应通过空气深冷分离法或分子筛吸附技术制得，其核心指标为氮含量不得低于99.5%（ml/ml）。这一高纯度要求旨在最大限度降低杂质气体对药品质量的潜在干扰。同时，该品为无色气体，具备使火焰熄灭的物理特性，是其惰性本质的直观体现。

在质量控制体系中，杂质限量的测定构成了关键环节。二氧化碳作为常见杂质之一，可能来源于原料空气或制备过程中的副反应，其含量必须严格控制在0.03%（ml/ml）以内。检测采用“气体杂质测定—气体检测管法”（通则0837），操作简便、响应迅速，适用于现场快速筛查。同样，一氧化碳的限量更为严苛，不得超过0.0005%（ml/ml），以避免其对人体健康及工艺安全带来的潜在风险，检测方法亦依据通则0837执行。

水分控制是氮气质量管理中的另一重点。过高的湿度可能导致药品吸湿降解、设备腐蚀或微生物滋生。为此，《中国药典2025版四部》允许采用两种互补方法进行水分检测：一是气体检测管法（通则0837），二是露点法（通则0834）。无论采用何种方式，水分含量均不得超过0.03%（ml/ml），确保气体干燥度满足制药工艺需求。

氧含量的监控则直接关系到氮气的保护效能。氧气若超标，可能引发活性成分的氧化变质，影响药品稳定性。因此，标准规定氧含量不得超过0.5%（ml/ml），检测需使用高灵敏度的微量氧分析仪，实现精准定量。

值得注意的是，氮气的实际纯度并非直接测量所得，而是通过差减法计算得出。

作为药用辅料类别中的“空气置换剂”，氮气需贮存于符合压力容器规范的钢瓶或储罐中，远离热源与火源，保持通风良好。从源头制备到终端应用，每一个环节都须遵循《中国药典2025版四部》的技术指引，方能真正实现“无形之气，有形之控”的质量管理境界。